אושר על ידי ה-FDA: אימונותרפיה בתדירות נמוכה

לראשונה אי פעם, אישרה רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA), אימונותרפיה לטיפול בסרטן בתדירות של 4 שבועות, שהיא התדירות הנמוכה ביותר שאושרה לעניין זה אי פעם. אל אישור ה-FDA הצטרפה גם סוכנות התרופות האירופאית EMEA, ובכך ניתנה גושפנקה של ממש להתוויה החדשה ומידת האפקטיביות שלה

מהי תמצית ההתוויה החדשה של ה-FDA?

ההתוויה החדשה מתייחסת לתרופה OPDIVO (או בשמה האחר Nivolumab), המיועדת לטיפול במספר סוגים של סרטן, באמצעות הפעלת המערכת החיסונית כנגד הגידול.

עד כה, ניתנה תרופה זו באמצעות עירוי המוחדר לעורו של המטופל, ודרכו מוזרמת התרופה במשך שעה שלמה.

עירוי זה ניתן אחת לשבועיים, על מנת להבטיח את השפעתה הרציפה של התרופה.

על פי ההתוויה החדשה, הורחב מרווח הזמן בין עירוי לעירוי, משבועיים לארבעה שבועות, ובכך יכולים המטופלים ליהנות מרווחה רבה יותר, והפחתה משמעותית של מספר הביקורים בבית החולים ובמספר העירויים שעליהם לעבור.

כמו כן, במסגרת ההתוויה החדשה נקבע מינון אחיד של 480 מ"ג בכל עירוי ללא קשר למשקל גופו של המטופל, וזאת בניגוד להתוויה הקודמת שעמדה על 3 מ"ג לכל ק"ג ממשקל גופו של המטופל.

בנוסף, ההתוויה שאושרה לאחרונה, מאפשרת מתן מינון של 240 מ"ג בעירוי למשך חצי שעה אחת לשבועיים, כשההחלטה על המינון והתדירות המועדפים מתקבלת על ידי המטופל והרופא, בהתאם לשיקול דעתו של הרופא והעדפותיו של המטופל.

על אילו סוגי סרטן חלה ההתוויה החדשה?

אופדיבו היא תרופה אימונותרפית הרותמת את המערכת החיסונית למלחמה בגידול הסרטני. התרופה מבוססת על חסימת חלבון PD-1 המצוי על פני תאים מסוג T של המערכת החיסונית, מה שמאפשר לתאים אלו לזהות את התאים הסרטניים ולהשמיד אותם.

ההתוויה החדשה שאושרה על ידי ה-FDA חלה על 8 סוגים שונים של גידולים סרטניים, בהם מיועדת התרופה אופדיבו לטפל, ובהם: סרטן ריאות מסוג תאים לא קטנים, מלנומה גרורתית, סרטן ראש צוואר אחרי טיפולים קודמים וסרטן כליה מסוג RCC.

האישור האירופאי ניתן אף הוא לסרטן מלנומה ו-RCC.

מהם היתרונות של אישור ההתוויה החדשה?

אישור ה-FDA על ההתוויה החדשה ניתן בעקבות שיפורים שהוכנסו בתרופה המקורית, ובעקבות שורה של ניסויים שנערכו להוכחת יעילות התרופה על פי ההתוויה החדשה.

שיפורים אלה מאפשרים להאריך את תקופת השפעתה של התרופה לטווחי זמן ארוכים יותר, וכתוצאה מכך להפחית את מספר הטיפולים הנדרשים ואת תדירות קבלתם.

הארכת המרווחים בין הטיפולים, משבועיים לארבעה שבועות, וקיבוע מינון אחיד לכל מטופל, יוצרים מספר יתרונות חשובים ומרכזיים, שכל מטופל יכול להעריך ולא פחות מכך, גם כל רופא:

• פחות טיפולים – במקום להגיע לבית החולים בכל שבועיים לקבלת עירוי, ההתוויה החדשה מאפשרת למטופל לצמצם את מספר הביקורים בחצי, ולהגיע רק אחת לארבעה שבועות
• פחות דקירות – בהמשך להפחתת תדירות הטיפול הנדרש, פוחתת גם תדירות הדקירה של החולה לצורך החדרת העירוי
• גמישות – חולים יוכלו לבחור האם מתאים להם יותר עירוי קצר ומהיר של חצי שעה אחת לשבועיים, או עירוי ארוך יותר של שעה אחת לארבעה שבועות, בהתאם לאורח החיים שלהם ובהתאם להעדפותיהם האישיות
• בטיחות – קיבוע מינון אחיד לכל המטופלים, ללא קשר למשקל גופם, מאפשר רמה גבוהה יותר של בטיחות בשימוש בתרופה, ומונע מצבים של מתן מינונים שגויים למטופלים
• צמצום עומס – הפחתת תדירות הטיפול הנדרש, מאפשרת להפחית עומסים במרכזי הטיפול, ובהמשך לכך גם לקצר תורים

האם ההתוויה החדשה ניתנת כבר בישראל?

כרגע, ממתינה ההתוויה החדשה לאישורו של משרד הבריאות הישראלי. יחד עם זאת, ניתן כבר לקבל את הטיפול על פי ההתוויה החדשה באמצעות ביטוחי בריאות פרטיים, וזאת עד לקבלת האישור הרשמי מטעם משרד הבריאות, והפיכת ההתוויה לסטנדרט בכל בתי החולים ועבור כל המטופלים.